风头正盛的口服GLP-1类药物为患者提供了更加高效简便的用药方式，但仍有药品超适应症使用的问题待解，也需面对口服降糖药竞争格局的变化。
近日，国内迎来首个获批上市的口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂：诺和诺德（中国）制药有限公司旗下的司美格鲁肽片。然而，该药此次获批的适应症并非市场预期的减重，而是2型糖尿病。
近日，诺和诺德中国发布消息称，国家药品监督管理局（NMPA）批准诺和诺德公司研发生产的诺和忻（司美格鲁肽片）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病治疗。
这是全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂，标志着GLP-1RA类药物将进入口服时代。
事实上，从2023年下半年起，有关司美格鲁肽、利拉鲁肽等GLP-1类药品的消息就接连传出，摩根大通更是对其给出到2030年超过1000亿美元的销售额预期。
从研发阶段上来看，各大跨国药企（MNC）位于前列，其中诺和诺德无疑是最大赢家。截至2023年三季度，诺和诺德共拥有五款GLP-1类药物，分别是用于减重的司美格鲁肽Wegovy和利拉鲁肽Saxenda，以及用于降糖的司美格鲁肽Ozempic、Rybelsus和利拉鲁肽Victoza。
2023年三季报显示，诺和诺德实现销售收入1663。98亿丹麦克朗，同比增长29%，营业利润为758。08亿丹麦克朗，同比增长31%，净利润为617。20亿丹麦克朗，同比增长47%。GLP-1类药物的业绩贡献近70%。
具体来看，Wegovy的销售额为217。29亿丹麦克朗，同比增长481%；Saxenda的销售额为86。74亿丹麦克朗，同比增长14%；Ozempic的销售额为656。53亿丹麦克朗，同比增长53%；Rybelsus的销售额为128。40亿丹麦克朗，同比增长77%；Victoza的销售额为68。78亿丹麦克朗，同比减少24%。
另一家MNC巨头礼来的GLP-1药物Zepbound也于2023年11月获得FDA批准，用于患有至少一种与体重相关的疾病（例如高胆固醇、高血压或2型糖尿病）的肥胖或超重成人的长期体重管理，并随即于12月上市。从药物数据公司艾昆纬公布的数据来看，Zepbound在上市第四周就达到每周2。2万份的处方量。BMO Capital Markets的生物制药分析师Evan Seigerman指出，这初步验证礼来GLP-1药物将在2024年占据市场主导地位。
相比之下，辉瑞在GLP-1药物的研发上却屡屡受挫，在年内因安全性问题相继停掉两条相关管线：Danuglipron和Lotiglipron。
罗氏则可谓是“为人作嫁”。早在2008年，罗氏旗下企业Chugai曾将一期临床的小分子GLP-1药物OWL833授予礼来，该药物而后成为礼来在研的明星口服小分子减肥药Orforglipron。罗氏只得又在2023年底斥资约30亿美元收购减肥药物开发商Carmot Therapeutics，以获得三条GLP-1在研管线。
罗氏制药公司首席执行官特蕾莎·格雷厄姆（Teresa Graham）表示，“这些资产都处于相对早期的阶段，因此我们预计至少要到2030年才能真正将这些产品推向市场。”。
国内方面，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称为“中美华东”）旗下的利拉鲁肽注射液（商品名“利鲁平”）肥胖或超重适应症率先于2023年7月成功获批。
随后，由仁会生物自主研发的贝那鲁肽注射液（商品名“菲塑美”）肥胖或超重适应症的上市许可申请也获批，用于成年人体重管理。
招银国际研报数据显示半岛·综合体育中国官网，2022年，全球GLP-1药物销售额的约89%来自糖尿病治疗；2023年前三季度，糖尿病销售额占比约为81%，其中有一部分被超适应症用于肥胖的治疗。
需要警惕的是，超适应症使用存在风险。司美格鲁肽的药品说明书中就有黑框警告，提示甲状腺癌风险。2023年7月，欧盟药品监督管理局（EMA）发布消息称，安全委员会（PRAC）正在审查有关GLP-1类药物的自杀念头和自残念头风险的数据。同年末，欧洲药品监督管理局（EMA）风险评估委员会表示，需要进一步了解可能与GLP-1受体激动剂有关的自杀和自残念头的潜在风险，要求GLP-1药物生产商对相关药物多个方面的问题作出澄清。
此外，目前从用药者自身的感受来看，最明显的是对消化系统的影响。据央视财经报道，国际知名医学期刊《美国医学会杂志》在10月5日发表的一篇文章中指出，丹麦诺和诺德研发的司美格鲁肽这类药物可能会增加使用者患严重胃肠道疾病的风险。
自GLP-1爆火以来，减肥药概念似乎已成为国内外药企股价涨跌的密码。1月26日，诺和诺德宣布口服降糖药获批上市后的下一个开盘日（1月29日），国内减肥药概念股盘初活跃，金凯生科高开超10%，昊帆生物、常山药业、德展健康高开超5%。
民生证券11月28日发布的研报数据显示，在GLP-1口服片剂领域，如今，诺和诺德的司美格鲁肽口服药降糖适应症已获批上市，减重适应症在国内已进入Ⅲ期临床试验阶段。礼来的Orforglipron的减重和降糖适应症也均在国内正处于Ⅲ期临床试验。此外还有中美华东、甘李药业、杭州德睿智药、信立泰、海思科等国内药企处于临床早期。
国投证券分析师预测，2022年，GLP-1整体销售额达60亿元。从国内GLP-1市场份额来看，2022年样本医院GLP-1多肽类药物市场份额最大的产品为司美格鲁肽注射液，市场份额达到38%。预计口服司美格鲁肽片上市销售后将进一步增大GLP-1类药物市场规模。
GLP-1类口服药物的出现，可能被取代的不只是GLP-1注射类药物，还有部分口服类降糖药。中康开思数据显示，2023年前三季度，口服降糖药在等级医院的市场规模达到了128。52亿元。其中，达格列净、利格列汀三款销售额超过10亿元，二甲双胍和阿卡波糖的销售额超过9亿元。零售市场方面，2023年前三季度，口服降糖药的市场规模为87。28亿元。其中，二甲双胍销售额超过20亿元，达格列净销售额超10亿元。如今，口服GLP-1类药物降糖适应症获批，能否在众多口服降糖药中脱颖而出，值得期待。
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