半岛·综合体育中国官网国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市

新京报讯（记者 王卡拉）11月7日，国家药监局发布公告，批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）上市注册申请。该药适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病，是我国批准的第一个阿达木单抗生物类似药，也是百奥泰首个获批上市的药物。

此次获批的阿达木单抗注射液由百奥泰申报，是国内首家以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家科技重大新药创制重大专项支持。百奥泰通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，保证本品在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有高度相似性。国家药监局称，本品的获批上市将为患者治疗提供新的选择。

阿达木单抗是一款免疫疾病类、抗炎类处方药物，由雅培研发，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，商品名“修美乐”，在雅培拆分出专注生物制药研发推广的艾伯维后，修美乐便归属于艾伯维。自2002年起，在美国和欧盟等地区，该药先后获批的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等17种，可以说是一种“万能药”，已在全球98个国家和地区销售。

2018年，修美乐全球销售额达到199。36亿美元，连续7年蝉联全球处方药销售冠军，上市至今已累计销售超1000亿美元，是当之无愧的全球“药王”。不过在2019年上半年，修美乐的销售额仅93。16亿美元，同比下滑5。8%。

在中国，修美乐于2011年获批上市，适应症只有3个，分别为类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。尽管临床需求巨大，但由于价格昂贵（7600元-7800元/支），修美乐尚未进入医保半岛·综合体育中国官网，以两周一剂的用量来计算，患者每年需近20万元费用。今年4月，修美乐在北京、陕西、辽宁等省份的挂网价格下降至3160元/支，降幅近60%。丁香园Insight数据库显示，修美乐近5年的国内销售额不及全球总销售额的1%。

业内人士分析认为，国产阿达木单抗生物类似药一旦获批，将以价格优势搅动中国的阿达木单抗药物市场格局，甚至对国内自身免疫疾病药物的市场格局产生影响，有希望以实惠的价格提高患者用药可及性。

丁香园Insight数据库显示，阿达木单抗的国内研发竞争十分激烈，目前共有28家企业正在研发，包括正大天晴、齐鲁、海正、信达生物等知名药企。截至目前，已有4家国产阿达木单抗生物类似药提交上市申请，分别是百奥泰生物、海正药业、信达生物、复宏汉霖，其中进展最快的为百奥泰生物。

“这个市场未来竞争肯定会非常激烈，作为拥有首个阿达木单抗生物类似药上市的企业，百奥泰能否以价格优势占据更大的市场，关键看其定价策略。” 北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出，企业能否控制上游原料药对于定价非常关键，如果企业能够拥有原料药，未来在定价上肯定会有优势。

史立臣也指出，目前中国鼓励首仿药的政策模糊不清。在国外，首仿药可以拥有独占期，比如美国，在首仿药的180天独占期内，美国食药监局不会批准其他仿制药上市，而这180天往往能使该首仿药迅速占领市场，从而迫使原研药降价并让出一大部分市场。而在国内，首仿药唯一的优势就在于可以抢占先机，但有的首仿药甚至好几年进不了医院。拥有价格优势和本土优势的首仿药。

史立臣认为，中国市场复杂，对于首仿药，应该给出1年的市场独占期，让企业合理定价，医保局在独占期内独家采购，给首仿药留出占领市场的足够时间。