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半岛bob·体育中国官方网站派林生物：子公司静注人免疫球蛋白临床试验获批点击次数：
发布时间：2024-07-22 10:55:07 |
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（000403）5月22日晚间公告，近日，公司全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。同意静注人免疫球蛋白（10%）开展临床试验，适应症为原发免疫性血小板减少症。
根据公告，静注人免疫球蛋白（10%）主要适应症包括：原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染半岛bob·体育中国官方网站、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。
公告称，静注人免疫球蛋白（10%）采用国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺，在产品质量、特别是产品收率方面有显著的优势，将有助于提升临床用药安全性及便捷性半岛bob·体育中国官方网站，使国内产品工艺水平与国际接轨。
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