半岛·综合体育官网入口2024年全球单克隆抗体药物上市情况分析欧美企业占据市场国产单抗任重道远【组图】

半岛官网自1997年靶向CD20以治疗癌症的Rituximab获批上市以来，截至2023年10月，美国FDA已批准单克隆抗体药物共计163种，其中人源化抗体占据主流，共计64种，占比39%；其次为全人源单抗。

从上市单抗药物的适应症来看，FDA已批准单抗药物主要用于治疗癌症及免疫疾病，占比分别达到32%和21%。随后为血液疾病，占比17%；皮肤病、神经系统疾病、病原体疾病占比均为5%。

单抗药物靶点方面，靶点主要为白介素(IL)、肿瘤坏死因子(TNF)、其中白介素(IL)为热门靶点，共计21项药物，具体包括IL-5半岛·综合体育官网入口、IL-6、IL-17和IL-23等，肿瘤坏死因子(TNF)靶点药物有18项，其余靶点不足15项。

从企业竞争格局来看，欧美仍把握了全球单抗药物的研发，其中美国基因泰克公司拥有21个单抗药物，随后依次为安进，强生，诺华，辉瑞、阿斯利康、再生元等，前5家公司占据了三分之一的药物数量。值得注意的是，2023年9月由百奥泰研发的生物类似药TOFIDENCE®静脉液获得美国FDA上市许可，以此对中至重度类风湿性关节炎、多发性幼年原发性关节炎、全身性幼年特发性关节炎进行治疗，标志着我国生物类似物出海规模再次扩大。

目前，国内对单抗的研究还远落后于欧美国家，除欧美公司在单抗药物的份额高等因素外，我国单抗药物存在研发投入不足、研究成果转化率低等一系列问题的掣肘，总体来看，中国单克隆抗体发展任重道远。

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