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首创抗生素组合EXBLIFEP获FDA批准治疗复杂尿路感染｜一图读懂：2024年2月下半月全球新药研发进展半岛·综合体育官网入口点击次数：
发布时间：2024-06-22 21:28:14 |
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2023年2月下半月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）3个。欧洲药品管理局（EMA）批准上市申请（MAA）1个。日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准新药申请0个。
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2024年2月下半月，全球进入注册前阶段的新药有2个，其中包括1个新生物制品。全球进入III期临床试验阶段的新药有8个半岛·综合体育官网入口，其中包括3个新化学实体药物（NCEs）。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理新注册申请552件（按受理号计，一次性进口申请除外），注册申请受理情况和各审批通道申报情况具体如下。
统计申报临床的药品数量，CDE新受理临床申请128件（按受理号计），其中国产药103件、进口药25件。统计申请上市的药品数量，CDE新受理生产/上市注册申请共130件（按受理号计），其中国产药126件，进口药4件。
2024年2月下半月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准药品上市申请25件。其中，国产药品21件，进口药品4件。
国产药包括化药20件、中药1件。涉及18个品种，其中包括1个1。1类中药。进口药包括中药2件、生物制品2件。按产品名称计，涉及4个品种。
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