半岛·BOB官方网站下载I类新药获上市许可这家武汉生物制药公司2天市值上涨超13亿

本周一，海特生物涨停开盘，T字板收盘；周二继续高开，最高涨幅超17%。2天总市值上涨超13亿。

据公告，海特生物I类新药注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（Circularly Permuted TRAIL，以下简称“CPT”）上市申请获受理。

多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性肿瘤，一种无法治愈的血液恶性肿瘤，可影响骨髓中白细胞、红细胞和干细胞的生成。多发性骨髓瘤患者的临床表现，包括骨痛及骨折、肾功能损害、贫血、高钙血症和容易罹患感染半岛·BOB官方网站下载，其他少见症状有凝血功能异常、神经损害及高黏滞血症等。

据《国际骨髓瘤基金会》数据显示：全球多发性骨髓瘤患病人数达75万人左右，全球每年新发病例约为11。40万人，属于罕见性恶性肿瘤之一。现在随着老年人的增多，多发性骨髓瘤发病率呈逐年增加的趋势，美国2016年的发病率较1975年增加了约 42%。

据药渡网数据，在美国，多发性骨髓瘤是继非霍奇金淋巴瘤的血液系统第二大恶性肿瘤，约占所有恶性肿瘤的 1%，占血液系统恶性肿瘤的13%，占因恶性肿瘤死亡的2%。女性61岁，40岁以下患者仅占 2%。

全球各地区的发病率有所不同，我国发病年龄大都在50～70岁之间，中位发病年龄为60岁，男性多于女性，男女比例大概在1。54！1的水平，中位存活3～5年。据估计，多发性骨髓瘤在我国的发病率约为十万分之一到十万分之二，已经超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤发病率的第二位。

尽管最近十多年国际上在多发性骨髓瘤的新药研发方面取得了很大进展，但多发性骨髓瘤仍是不可治愈的血液恶性疾病，几乎所有患者都会对目前可用的抗骨髓瘤药物产生抗药性，导致疾病复发。随着复发次数的增多，此患者群体的预后越来越差，治疗越来越困难，表现为病情更难获得缓解，缓解持续时间也越来越短。因此，针对复发或难治性多发性骨髓瘤，仍迫切需要更有效的治疗手段。

CPT是通过对TRAIL蛋白结构的分析，并借助计算机辅助设计获得的TRAIL的环化变构体。与TRAIL相比，更强的受体结合力、更长的半衰期以及更好的稳定性。

公开资料显示，武汉海特生物制药股份有限公司是一家以打造中国优秀的生物创新药企业为目标的高新技术生物制药企业，于2017年8月8日在深圳证券交易所主板挂牌上市，股票简称：海特生物，股票代码：300683。目前市值70亿元。

北京沙东生物技术有限公司（以下简称“北京沙东”）主要从事创新药的研发工作，2015年，公司通过参股北京沙东，正式切入肿瘤创新药研发领域，介入多发性骨髓瘤药物的研发。截止当前，海特生物共计持有北京沙东39。61%的股份，为北京沙东最大单一股东。

北京沙东的CPT项目为国家新药重大创制专项，于2001年正式启动，经过20年的临床研究，于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可。

据公司公告，CPT是由北京沙东研发的重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家I类生物制品，拟应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，本次注册申请的适应症为多发性骨髓瘤。

目前国际上已批准上市的新型多发性骨髓瘤治疗药物主要有 4 大类，均由美国 FDA 批准上市。据《医药经济报》统计，2017 年，FDA 批准的治疗多发性骨髓瘤的主要药物全球合计销售额高达 145。9 亿美元，多发性骨髓瘤治疗药物已经成为制药企业竞逐的新热点。

市场统计数据表明：2018年相关多发性骨髓瘤主流治疗药物市场销售额约180亿美元，同比增长18。8%左右，预计未来几年该治疗领域市场规模将保持13%-15%的增速，到2023年全球多发性骨髓瘤药物市场规模有望突破300亿美元。

据了解，CPT是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上市。CPT 具有独特的作用机制，一旦上市将为多发性骨髓瘤治疗开辟一个全新的治疗领域，为患者提供新的药物选择和用药手段。

目前，中国地区的多发性骨髓瘤发病率低于欧美各国，初步估计目前我国多发性骨髓瘤总患者超过10万人，平均每年新增多发性骨髓瘤患者2。0-2。5万人。

根据国家统计局第七次全国人口普查主要数据显示：目前我国60周岁以上人口数已由2010年的1。77亿增长至2019年的2。64亿，占总人口比重由13%提升至18。7%，其中65岁及以上人口为1。91亿，占13。50%。同时中国人口老龄化趋势短期内无法逆转。

而多发性骨髓瘤主要见于老年人群体，诊断时中位年龄在60岁以上，随着相关检查技术日趋成熟先进以及国内人口老龄化现象日益加重，预计未来每年国内新增患病数仍将保持较快增长。

2017年之前，国内治疗多发性骨髓瘤的主流一线药物主要是硼替佐米及来那度胺，市场上无相关仿制药品种上市，国内市场由原研品种垄断且无医保支付支持，较高的自费价格在一定程度上影响了药物的市场可及性。

近几年陆续开展的医保价格谈判也为具备刚性疗效的创新药快速放量提供了良好的政策支持。2017年7月，36个品种（包括硼替佐米、来那度胺）通过医保价格谈判纳入医保支付。2018年4月刚获批国内上市的伊沙佐米，同年11月便通过医保价格谈判纳入医保目录。

由于医保支付支持使得相关药物品种的自费金额大幅降低，极大提升了相关多发性骨髓瘤药物品种的患者消费可及性。

此外在国内医药行业新的药审政策环境下，海外创新药品种在国内申报临床/上市的审评时间大大压缩，国内患者已基本能和海外主流市场接近同步使用新上市的创新药品种，甚至部分国外创新药品种将中国市场作为上市首选地（罗沙司他胶囊）。

因此随着越来越多治疗多发性骨髓瘤新型药物被快速引入国内市场，将给国内多发性骨髓瘤尤其是（R/R）多发性骨髓瘤患者提供更多可选择的有效治疗方案，延长整个治疗周期。